Las nuevas Directivas europeas industriales han venido asociadas a la liberalización y armonización propugnadas en el Tratado de la Unión Económica Europea.
La libre circulación de mercancías en la Unión Europea (liberalización) ha comportado una unificación de legislaciones nacionales (armonización) para que pueda cumplirse el principio de reconocimiento mutuo.
Según este principio la aprobación de un producto en un país miembro es valida para el resto de países, por lo cual el legislador debe adoptar el contenido de las directivas en su legislación nacional en el periodo estipulado en las mismas.
Con el marcado CE y la adopción de las normas de calidad ISO 9001 /13485 como estrategia global para la consecución de una armonización la Unión Europea ha establecido unas pautas de modernización y calidad que pronto veremos reflejadas en toda nuestra industria productiva.
Para indicar la conformidad respecto a una directiva el fabricante deberá proceder al marcado CE del producto individualmente de manera visible, legible e indeleble así como la documentación de acompañamiento y envase.
Marcado CE en productos sanitarios Clase I
Productos sanitarios de bajo riesgo: productos no invasivos, no entran en contacto con el paciente o entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz, de uso temporal.
Ejemplos: bolsa de orina, venda, media elástica, enema, andador, etc.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE
Marcado CE en productos sanitarios Clase I, estériles
Productos sanitarios de bajo riesgo.
Ejemplos:guantes de examen, jeringuillas o instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción
Marcado CE en productos sanitarios Clase I con función de medición
Productos sanitarios de bajo riesgo.
Ejemplos: termómetros no electrónicos.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE
Marcado CE en productos sanitarios Clase IIa
Productos sanitarios de riesgo moderado. Productos invasivos de corto plazo, sin efecto significativo sobre el organismo y fluidos, que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos a través de la piel, pero no están destinados a permanecer en él.
Productos que suministran energía o sustancias, o que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. Se incluyen los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: Bisturís de un solo uso, sondas urológicas, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos o estimuladores musculares.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Certificado de conformidad CE + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)
Marcado CE en productos sanitarios Clase IIb
Productos sanitarios de riesgo severo. Productos invasivos a largo plazo con efecto significativo sobre organismo y fluidos, productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También están incluidos anticonceptivos o productos sanitarios para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, y productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: Lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, máquinas de anestesia o preservativos.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen CE de tipo + Garantía de calidad de la producción + garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total)
Marcado CE en productos sanitarios Clase III
Productos sanitarios de alto riesgo. Productos invasivos que pueden comprometer la vida. Productos sanitarios destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central con fines de terapia o diagnóstico, productos que contienen sustancias medicinales, productos que se absorben totalmente y productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: Stents, apósito medicado, sutura absorbible, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, apósitos de colágeno, etc.
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Examen de tipo + Garantía de calidad de la producción + Garantía de calidad del producto + verificación CE+ Sistema completo de garantía de calidad (calidad total) + Examen de diseño
Marcado CE en productos sanitarios a medida o para investigación clínica
Procedimiento de evaluación de la conformidad: Declaración de conformidad para productos con finalidad especial.
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Definición producto sanitario
En algunos productos que se usan en el ámbito médico cabe preguntarse si se trata de productos sanitarios y esta directiva le es aplicable para ello nada mejor que establecer si nuestro producto entra en el alcance de la definición de "producto sanitario" de la directiva DPS 93/42/CEE :
( articulo 1 punto 2): "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnostico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios".
Servicio INTERCER Industria Farmacéutica y Cosmética:
1º.- Análisis del producto para determinar el marcado CE (clase)
2º.- Construcción del dossier de Marcado CE
3º.- Marcado CE Producto Sanitario
4º.- Auditorias y certificación Sistemas de Gestión (LL-C):
· ISO 9001: sistema de gestión de la calidad.
· ISO 14001: sistemas de gestión medioambiental.
· OHSAS: sistemas de gestión salud y seguridad.
· ISO 13485: sistema de gestión de calidad Dispositivos Médicos
· ISO 15244: sistema de gestión de calidad sector Salud.
· ISO / IEC 20.000: tecnologías de la información.
· ISO 50.0001: sistemas de gestión de la energía
· ISO 22.716: cosmética.
5º.- GMP, GLP, cualificación de equipamientos, registro de medicamentos, revisión de bibliografía de expedientes de productos, tramitación licencias con Autoridades Sanitarias Internacionales.
Soluciones en certificación, inspección y auditoria enfocadas a la optimización de los negocios.
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